องค์การเภสัชกรรม เผย ATK ผ่านการทดสอบคุณภาพจากโรงพยาบาลรามาฯ เริ่มทยอยจัดส่งแล้ว


2021-09-28 17:28:43
องค์การเภสัชกรรม เผย ATK ผ่านการทดสอบคุณภาพจากโรงพยาบาลรามาฯ เริ่มทยอยจัดส่งแล้ว
องค์การเภสัชกรรม เผย ATK ผ่านการทดสอบคุณภาพจากโรงพยาบาลรามาฯ เริ่มทยอยจัดส่งแล้ว

ดร.ภญ.นันทกาญจน์  สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ตามที่คณะกรรมการตรวจรับและเจ้าหน้าที่จากฝ่ายประกันคุณภาพได้ตรวจรับชุดตรวจ ATK ในขั้นต้นจำนวน 1.16 ล้านชุด ไปเมื่อวันที่ 10 กันยายน 2564 พร้อมทั้งได้ทำการสุ่มตัวอย่างชุดตรวจ ATK นำส่งทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี ผลปรากฎว่า ชุดตรวจ ATK มีคุณภาพตามเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจน (Antigen) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และข้อกำหนดของTOR

ขณะนี้องค์การฯได้แจ้งผลการทดสอบ ให้บริษัท เวิลด์ เมดิคอลฯ ทราบแล้ว เพื่อให้ทางบริษัทไปรษณีย์ไทยดิสทริบิวชั่น จำกัด   ทำการกระจายชุดตรวจฯไปยังหน่วยบริการต่าง ๆ ตามที่สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กำหนดต่อไป สำหรับการขนส่ง ATK จนถึงหน่วยบริการทุกหน่วยจะมีการควบคุมอุณหภูมิ และสภาพแวดล้อมต่าง ๆ เป็นไปมาตรฐานตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการกระจายเครื่องมือแพทย์ (Application Guideline for Good Distribution Practice for Medical Devices)

ด้าน ดร.เอกวัฒน์ ผสมทรัพย์ หัวหน้าห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี      กล่าวว่า  ในการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK นั้น เมื่อทางห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยาได้รับชุดตรวจ ATK ที่สุ่มตัวอย่างมา จะนำมาทดสอบตามวิธีในคู่มือของผู้ผลิตกับเชื้อตัวอย่างที่ได้จัดเตรียมไว้ ซึ่งได้มาจากผู้ที่เข้ามาตรวจหาโควิด-19 ทั้งที่มีผล Positive เป็นผู้ป่วยติดเชื้อโควิด -19 และผู้ที่มีผลเป็น Negative ไม่ติดเชื้อโควิด -19  และนำผลการทดสอบจากชุดตรวจ ATK ที่ทดสอบได้มาเปรียบเทียบกับผลการทดสอบเชื้อตัวอย่างด้วยวิธี RT-PCR (Real time Polymerase Chain Reaction) ซึ่งเป็นการตรวจหาเชื้อไวรัสโดยดูจากสารพันธุกรรม RNA ของไวรัสเป็นวิธีมาตรฐานสากล (Gold Standard) ใช้ตรวจหาเชื้อโควิด-19 โดยตรง และทำการสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพของ ATK ในล็อตนั้นให้แก่องค์การฯต่อไป โดยทั้งกระบวนการใช้เวลาในการทดสอบประมาณ 2-3 วัน โดยการดำเนินการทั้งหมดทำภายในห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านการแพทย์ (ISO 15189)

     “องค์การฯขอแจ้งประชาชนที่นำ ATK ไปใช้งานด้วยตนเอง ต้องปฏิบัติตามคู่มือวิธีการใช้งานที่ผู้ผลิตได้ระบุไว้ หากยังไม่เปิดใช้งานต้องเก็บรักษาไว้ตามอุณหภูมิที่ระบุ เพื่อให้ ATK มีประสิทธิภาพในการทดสอบได้อย่างถูกต้อง โดยเก็บไว้ที่อุณหภูมิระหว่าง 4-30 องศาเซลเซียส ไม่เก็บในที่ชื้น ไม่เก็บไว้ในรถยนต์ที่จอดกลางแจ้งดร.ภญ.นันทกาญจน์ กล่าวในตอนท้าย



ข่าวอื่นๆ

กยท. พร้อมจ่ายประกันรายได้ล็อต 2 ส่งเป็นของขวัญปีใหม่ 28 ธ.ค. นี้ แย้มเงินไหลเข้ากระเป๋าเกษตรกรแตะ 3,000 ล้านบาท
กยท. พร้อมจ่ายประกันรายได้ล็อต 2 ส่งเป็นของขวัญปีใหม่ 28 ธ.ค. นี้ แย้มเงินไหลเข้ากระเป๋าเกษตรกรแตะ 3,000 ล้านบาท
 "วราวุธ" แนะ ใช้ QueQ จองเที่ยวอุทยานฯ ลดแออัด ไม่เสียเวลารอ ปลอดโควิด-19
"วราวุธ" แนะ ใช้ QueQ จองเที่ยวอุทยานฯ ลดแออัด ไม่เสียเวลารอ ปลอดโควิด-19
เปิดรายชื่อ สถานที่ท่องเที่ยวที่ประกาศปิดชั่วคราว เพื่อควบคุมโควิด19 ระบาด
เปิดรายชื่อ สถานที่ท่องเที่ยวที่ประกาศปิดชั่วคราว เพื่อควบคุมโควิด19 ระบาด
กรมควบคุมโรค แนะประชาชนที่กำลังทยอยเดินทางกลับหลังปีใหม่ ยึดหลัก D-M-H-T-T เพื่อป้องกันตนเองจากโรคโควิด 19
กรมควบคุมโรค แนะประชาชนที่กำลังทยอยเดินทางกลับหลังปีใหม่ ยึดหลัก D-M-H-T-T เพื่อป้องกันตนเองจากโรคโควิด 19